詳細内容

       1. 前言

       1.1本指南制定了(le)危害分析關鍵控制點（HACCP）的基本原則及實施指導，以幫助食品企業提高(gāo)食品安全的管理(lǐ)水(shuǐ)平，保證食品衛生質量，維護消費者利益。HACCP的具體實施應結合食品企業生産經營的實際情況和(hé)具體條件。

       1.2HACCP可以應用(yòng)在整個食品供應鏈-從(cóng)初級(原料)生産到(dào)最終消費。并且應以健康危害方面的科學依據爲導向進行實施。HACCP的實施還有助于政府對(duì)食品安全的監督，并通過提高(gāo)食品安全的可信度促進經濟發展。

       1.3 HACCP的成功實施要求企業管理(lǐ)層及工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組的充分支持和(hé)參與。HACCP的實施相容于質量管理(lǐ)體系（例如ISO9000系列），是在質量管理(lǐ)體系下(xià)管理(lǐ)食品安全的一種系統方法。

       1.4 國家鼓勵各類食品企業自(zì)覺實施HACCP管理(lǐ)，并對(duì)已經實施HACCP管理(lǐ)的企業進行指導和(hé)評價。
 

       2.HACCP簡介

       20世紀60年代初，美(měi)國的食品生産者與美(měi)國航天規劃署合作(zuò)，首次建立起了(le)HACCP系統。1993年，國際食品法典委員會(huì)（CAC）推薦HACCP系統爲目前保障食品安全最經濟有效的途徑。

HACCP是以科學爲基礎，通過系統性地确定具體危害及其控制措施，以保證食品安全性的系統。HACCP的控制系統着眼于預防而不是依靠終産品的檢驗來(lái)保證食品的安全。任何一個HACCP系統均能(néng)适應設備設計(jì)的革新、加工(gōng)工(gōng)藝或技術的發展變化。HACCP是一個适用(yòng)于各類食品企業的簡便、易行、合理(lǐ)、有效的控制體系。
 

       3.定義

       本指南涉及的術語、定義如下(xià)：

       3.1危害分析(Hazard Analysis)：指收集和(hé)評估有關的危害以及導緻這(zhè)些(xiē)危害存在的資料，以确定哪些(xiē)危害對(duì)食品安全有重要影響因而需要在HACCP計(jì)劃中予以解決的過程。

       3.2關鍵控制點（Critical Control Point, CCP）：指能(néng)夠實施控制措施的步驟。 該步驟對(duì)于預防和(hé)消除一個食品安全危害或将其減少到(dào)可接受水(shuǐ)平非常關鍵。

       3.3 必備程序（Prerequisite Programs）：爲實施HACCP體系提供基礎的操作(zuò)規範，包括良好(hǎo)生産規範（GMP）和(hé)衛生标準操作(zuò)程序（SSOP）等。

       3.4良好(hǎo)生産規範（Good Manufacture Practice, 簡稱GMP）：是爲保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生産全過程一系列措施、方法和(hé)技術要求。它要求食品生産企業應具備良好(hǎo)的生産設備，合理(lǐ)的生産過程，完善的質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的檢測系統，确保終産品的質量符合标準。

       3.5 衛生标準操作(zuò)程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）：食品企業爲保障食品衛生質量，在食品加工(gōng)過程中應遵守的操作(zuò)規範。具體可包括以下(xià)範圍：水(shuǐ)質安全；食品接觸面的條件和(hé)清潔；防止交叉污染；洗手消毒和(hé)衛生間設施的維護；防止摻雜(zá)品；有毒化學物的标記、貯存和(hé)使用(yòng)；雇員的健康情況；昆蟲和(hé)鼠類的消滅與控制。

       3.6 HACCP小(xiǎo)組（HACCP team） ：負責制定HACCP計(jì)劃的工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組。

       3.7 流程圖(Flow Diagram): 指對(duì)某個具體食品加工(gōng)或生産過程的所有步驟進行的連續性描述。

       3.8 危害(Hazard): 指對(duì)健康有潛在不利影響的生物、化學或物理(lǐ)性因素或條件。

       3.9顯著危害(Significant Hazard)：有可能(néng)發生并且可能(néng)對(duì)消費者導緻不可接受的危害；有發生的可能(néng)性和(hé)嚴重性。

       3.10 HACCP計(jì)劃（HACCP Plan）：依據HACCP原則制定的一套文(wén)件，用(yòng)于确保在食品 生産、加工(gōng)、銷售等食物鏈各階段與食品安全有重要關系的危害得到(dào)控制。

       3.11 步驟（Step）：指從(cóng)産品初加工(gōng)到(dào)最終消費的食物鏈中（包括原料在内）的一個點、一個程序、一個操作(zuò)或一個階段。

       3.12 控制（Control, 動詞）：爲保證和(hé)保持HACCP計(jì)劃中所建立的控制标準而采取的所有必要措施。

       3.13 控制（Control, 名詞）：指執行了(le)正确的操作(zuò)程序并符合控制标準的狀況。

       3.14 控制點（Control Point, CP）：能(néng)控制生物、化學或物理(lǐ)因素的任何點、步驟或過程。

       3.15 關鍵控制點判定樹(CCP Decision Tree)：通過一系列問題來(lái)判斷一個控制點是否是關鍵控制點的組圖。

       3.16 控制措施（Control Measure）：指能(néng)夠預防或消除一個食品安全危害,或将其降低(dī)到(dào)可接受水(shuǐ)平的任何措施和(hé)行動。

       3.17 關鍵限值(Critical Limits)：區(qū)分可接受和(hé)不可接受水(shuǐ)平的标準值。

       3.18 操作(zuò)限值(Operating Limits)：比關鍵限值更嚴格的，由操作(zuò)者用(yòng)來(lái)減少偏離風(fēng)險 的标準。

       3.19 偏差(Deviation)： 指未能(néng)符合關鍵限值。

       3.20 糾偏措施（Corrective Action）：當針對(duì)關鍵控制點（CCP）的監測顯示該關鍵控制點失去控制時(shí)所采取的措施。

       3.21 監測（Monitor）：爲評估關鍵控制點（CCP）是否得到(dào)控制，而對(duì)控制指标進行有計(jì)劃地連續觀察或檢測。

       3.22 确認（Validation）：證實HACCP計(jì)劃中各要素是有效的。

       3.23 驗證（Verification）：指爲了(le)确定HACCP計(jì)劃是否正确實施所采用(yòng)的除監測以外(wài)的其他(tā)方法、程序、試驗和(hé)評價。
 

       4.良好(hǎo)生産規範（GMP）

       4.1對(duì)各類食品實施GMP應按照已經發布或參照相關的良好(hǎo)生産規範，以确定加工(gōng)産品的設施、方法、操作(zuò)和(hé)控制是否安全，以及這(zhè)些(xiē)産品是否在衛生條件下(xià)加工(gōng)。

       4.2企業應該對(duì)實施GMP的情況進行檢查、記錄，并把記錄情況存檔備查。
 

       5.衛生标準操作(zuò)程序（SSOP）

       5.1每個企業都應制定和(hé)實施衛生标準操作(zuò)程序或類似文(wén)件，以說明(míng)企業如何滿足和(hé)實施如下(xià)衛生條件和(hé)規範：

       5.1.1 與食品或食品表面接觸的水(shuǐ)的安全性或生産用(yòng)冰的安全；

       5.1.2 食品接觸表面（包括設備、手套和(hé)外(wài)衣等）的衛生情況和(hé)清潔度；

       5.1.3 防止不衛生物品對(duì)食品、食品包裝和(hé)其他(tā)與食品接觸表面的污染及未加工(gōng)産品和(hé)熟制品的交叉污染；

       5.1.4 洗手間、消毒設施和(hé)廁所設施的衛生保持情況；

       5.1.5 防止食品、食品包裝材料和(hé)食品接觸表面摻雜(zá)潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝劑及其他(tā)化學、物理(lǐ)或生物污染物；

       5.1.6 規範的标示标簽、存儲和(hé)使用(yòng)有毒化合物；

       5.1.7 員工(gōng)個人衛生的控制，這(zhè)些(xiē)衛生條件可能(néng)對(duì)食品、食品包裝材料和(hé)食品接觸面産生微生物污染；

       5.1.8 消滅工(gōng)廠(chǎng)内的鼠類和(hé)昆蟲。

       5.2每個企業應該對(duì)實施SSOP的情況進行檢查、記錄，并将記錄結果存檔、備查。
 

       6. HACCP的原則

       HACCP計(jì)劃包括以下(xià)7個原則：

       原則1：進行危害分析。

       原則2：确定關鍵控制點（CCPs）。

       原則3：制訂關鍵限值。

       原則4：建立監測體系以監測每個關鍵控制點的控制情況。

       原則5：建立當關鍵控制點失去控制時(shí)應采取的糾偏措施。

       原則6：建立确認HACCP系統有效運行的驗證程序。

       原則7：建立有關上(shàng)述原則及其應用(yòng)的必要程序和(hé)記錄。
 

       7. HACCP計(jì)劃實施過程

       7.1組建HACCP工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組

       7.1.1HACCP小(xiǎo)組負責制定HACCP計(jì)劃以及實施和(hé)驗證HACCP體系。HACCP小(xiǎo)組的人員構成應保證建立有效HACCP計(jì)劃所需的相關專業知(zhī)識和(hé)經驗，應包括企業具體管理(lǐ)HACCP計(jì)劃實施的領導、生産技術人員、工(gōng)程技術人員、質量管理(lǐ)人員以及其他(tā)必要人員。技術力量不足的部分小(xiǎo)型企業可以外(wài)聘專家。

       7.1.2 應确定HACCP計(jì)劃的範圍，即在食品供應鏈中的具體實施環節，以及須加以解決的危害的一般類别（例如是有選擇地解決危害問題還是解決所有的危害問題）。

       7.2描述産品，确定産品的預期用(yòng)途。HACCP工(gōng)作(zuò)的首要任務是對(duì)實施HACCP系統管理(lǐ)的産品進行描述。描述的内容包括：

       7.2.1 産品名稱（說明(míng)生産過程類型）

       7.2.2 産品的原料和(hé)主要成分

       7.2.3 産品的理(lǐ)化性質（包括aw，pH等）及殺菌處理(lǐ)（如熱加工(gōng)、冷凍、鹽漬、熏制等）

       7.2.4 包裝方式

       7.2.5 貯存條件

       7.2.6 保質期限

       7.2.7 銷售方式

       7.2.8 銷售區(qū)域

       7.2.9 必要時(shí)，有關食品安全的流行病學資料

       7.2.10 産品的預期用(yòng)途和(hé)消費人群

       7.3繪制和(hé)确認生産工(gōng)藝流程圖HACCP，工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組應深入生産線，詳細了(le)解産品的生産加工(gōng)過程，在此基礎上(shàng)繪制産品的生産工(gōng)藝流程圖，制作(zuò)完成後需要現(xiàn)場驗證流程圖。

       7.4危害分析

       7.4.1危害分析可分爲兩項活動－自(zì)由讨論和(hé)危害評價。自(zì)由讨論時(shí)，範圍要廣泛、全面，要包含所用(yòng)的原料、産品加工(gōng)的每一步驟和(hé)所用(yòng)設備、終産品及其儲存和(hé)分銷方式、一直到(dào)消費者如何使用(yòng)産品等等。在此階段，要盡可能(néng)列出所有可能(néng)出現(xiàn)的潛在危害。沒有發生理(lǐ)由的危害不會(huì)在HACCP計(jì)劃中作(zuò)進一步考慮。自(zì)由讨論後，小(xiǎo)組對(duì)每一個危害發生的可能(néng)性及其嚴重程度進行評價，以确定出對(duì)食品安全非常關鍵的顯著危害(具有風(fēng)險性和(hé)嚴重性)，并将其納入HACCP計(jì)劃。

       7.4.2進行危害分析時(shí)應将安全問題與一般質量問題區(qū)分開(kāi)。應考慮的涉及安全問題的危害包括：

       7.4.2.1生物危害 包括細菌、病毒及其毒素、寄生蟲和(hé)有害生物因子

       7.4.2.2化學危害

       化學危害可分爲四類：天然的化學物質、有意加入的化學品、無意或偶然加入的化學品、生産過程中所産生的有害化學物質。

       天然的化學物質：黴菌毒素、組胺等。

       有意加入的化學品：食物添加劑、防腐劑、營養素添加劑、色素添加劑

       無意或偶然加入的化學藥品：農(nóng)業上(shàng)的化學藥品、禁用(yòng)物質、有毒物質和(hé)化合物、工(gōng)廠(chǎng)化學物質（潤滑劑、清潔化合物等）

       7.4.2.3物理(lǐ)的危害：任何潛在于食品中不常發現(xiàn)的有害異物。如玻璃、金(jīn)屬等

       7.4.3 列出危害分析工(gōng)作(zuò)單，危害分析工(gōng)作(zuò)單可以用(yòng)來(lái)組織和(hé)明(míng)确危害分析的思路。HACCP工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組還應考慮對(duì)每一危害可采取哪種控制措施。

       7.5确定關鍵控制點

       應用(yòng)判定樹的邏輯推理(lǐ)方法，确定HACCP系統中的關鍵控制點（CCP）。對(duì)判定樹的應用(yòng)應當靈活，必要時(shí)也(yě)可使用(yòng)其他(tā)的方法。

       如果在某一步驟上(shàng)對(duì)一個确定的危害進行控制對(duì)保證食品安全是必要的，然而在該步驟及其他(tā)步驟上(shàng)都沒有相應的控制措施，那麽，對(duì)該步驟或該其前後的步驟的生産或加工(gōng)工(gōng)藝必須進行修改，以便使其包括相應的控制措施。

       7.6建立每個關鍵控制點的關鍵限值

       每個關鍵控制點會(huì)有一項或多項控制措施确保預防、消除已确定的顯著危害或将其減至可接受的水(shuǐ)平。每一項控制措施要有一或多個相應的關鍵限值。

       關鍵限值的确定應以科學爲依據，可來(lái)源于科學刊物、法規性指南、專家、試驗研究等等。用(yòng)來(lái)确定關鍵限值的依據和(hé)參考資料應作(zuò)爲HACCP方案支持文(wén)件的一部分。

       通常關鍵限量所使用(yòng)的指标包括：溫度、時(shí)間、濕度、pH、水(shuǐ)分活性、含鹽量、含糖量、物理(lǐ)參數、可滴定酸度、有效氯、添加劑含量以及感官指标，如外(wài)觀和(hé)氣味等。

       7.7建立起對(duì)每個關鍵控制點進行監測的系統

       通過監測能(néng)夠發現(xiàn)關鍵控制點是否失控。此外(wài)，通過監測還能(néng)提供必要的信息，以及時(shí)調整生産過程，防止超出關鍵限值。

       操作(zuò)限值是比關鍵限值更嚴格的限值，是由操作(zuò)人員使用(yòng)用(yòng)以降低(dī)偏離風(fēng)險的标準。加工(gōng)工(gōng)序應當在超過操作(zuò)限值時(shí)就進行調整，以避免違反關鍵限值，這(zhè)些(xiē)措施稱爲加工(gōng)調整。加工(gōng)人員可以使用(yòng)這(zhè)些(xiē)調整措施避免失控和(hé)避免采取糾偏行動，及早發現(xiàn)失控的趨勢，并采取行動可以防止産品返工(gōng)，或者更壞的情況造成産品報(bào)廢，隻有在超出關鍵限值時(shí)才采取糾偏行動。

       一個監控系統的設計(jì)。必須确定：

       7.7.1監控内容：通常通過觀察和(hé)測量來(lái)評估一個CCP的操作(zuò)是否在關鍵限值内。

       7.7.2監控方法：設計(jì)的監控措施必須能(néng)夠快(kuài)速提供結果。物理(lǐ)和(hé)化學檢測能(néng)夠比微生物檢測很(hěn)快(kuài)地進行，是很(hěn)好(hǎo)的監控方法。常用(yòng)的物理(lǐ)、化學監測指标包括時(shí)間和(hé)溫度組合（常用(yòng)來(lái)監控殺死或控制病原體生長的有效程度）、水(shuǐ)分活度：（aW）（可通過限制水(shuǐ)分活度來(lái)控制病原體的生長）。因此可以收集樣品檢測其水(shuǐ)分活度。酸度或PH值（一定的PH值水(shuǐ)平可限制病原體的生長）、感官檢驗（一種檢測食品的直觀方法）。

       7.7.3監控設備：例如溫濕度計(jì)、鐘(zhōng)表、天平、PH計(jì)、水(shuǐ)分活度計(jì)、化學分析設備等。

       7.7.4監控頻率：監控可以是連續的或非連續的，如有可能(néng)，應采取連續監控。連續監控對(duì)許多物理(lǐ)或化學參數都是可行的。如果監測不是連續進行的，那麽監測的數量或頻率應确保關鍵控制點是在控制之下(xià)。

       7.7.5監控人員：可以進行CCP監控的人員包括：流水(shuǐ)線上(shàng)的人員、設備操作(zuò)者、監督員、維修人員、質量保證人員等等。負責監控CCP的人員必須接受有關CCP監控技術的培訓，完全理(lǐ)解CCP監控的重要性，能(néng)及時(shí)進行監控活動，準确報(bào)告每次監控工(gōng)作(zuò)，随時(shí)報(bào)告違反關鍵限值的情況以便及時(shí)采取糾偏活動。

       7.8建立糾偏措施

       7.8.1在HACCP計(jì)劃中，對(duì)每一個關鍵控制點都應預先建立相應的糾偏措施，以便在出現(xiàn)偏離時(shí)實施。

       7.8.2糾偏措施應包括：

       （1）确定并糾正引起偏離的原因；

       （2）确定偏離期所涉及産品的處理(lǐ)方法例如進行隔離和(hé)保存并做安全評估、退回原料、重新加工(gōng)、銷毀産品等；

       （3）記錄糾偏行動，包括産品确認（如産品處理(lǐ)，留置産品的數量）、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對(duì)受影響産品的最終處理(lǐ)、采取糾偏行動人員的姓名、必要的評估結果。

       7.9建立驗證程序

       通過驗證、審查、檢驗（包括随機抽樣化驗），可确定HACCP是否正确運行。驗證程序包括對(duì)CCP的驗證和(hé)對(duì)HACCP體系的驗證。

       7.9.1 CCP的驗證活動。

       7.9.1.1 校準：CCP驗證活動包括監控設備的校準，以确保采取的測量方法的準确度。

       7.9.1.2 校準記錄的複查：複查設備的校準記錄設計(jì)檢查日期和(hé)校準方法，以及實驗結果。應該保存校準的記錄并加以複查。

       7.9.1.3 針對(duì)性的采樣檢測。

       7.9.1.4 CCP記錄的複查。

       7.9.2 HACCP體系的驗證

       7.9.2.1驗證的頻率：驗證的頻率應足以确認HACCP體系在有效運行，每年至少進行一次或在系統發生故障時(shí)、産品原材料或加工(gōng)過程發生顯著改變時(shí)或發現(xiàn)了(le)新的危害時(shí)進行。

       7.9.2.2體系的驗證活動：檢查産品說明(míng)和(hé)生産流程圖的準确性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監控；監控活動是否在HACCP計(jì)劃中規定的場所執行；監控活動是否按照HACCP計(jì)劃中規定的頻率執行；當監控表明(míng)發生了(le)偏離關鍵限制的情況時(shí)，是否執行了(le)糾偏行動；設備是否按照HACCP計(jì)劃中規定的頻率進行了(le)校準；工(gōng)藝過程是否在既定的關鍵限值内操作(zuò)；檢查記錄是否準确和(hé)是否按照要求的時(shí)間來(lái)完成等等。

       7.10建立文(wén)件和(hé)記錄檔案，一般來(lái)講，HACCP體系須保存的記錄應包括：

       7.10.1危害分析小(xiǎo)結：包括書面的危害分析工(gōng)作(zuò)單和(hé)用(yòng)于進行危害分析和(hé)建立關鍵限值的任何信息的記錄。支持文(wén)件也(yě)可以包括：制定抑制細菌性病原體生長的方法時(shí)所使用(yòng)的充足的資料，建立産品安全貨架壽命所使用(yòng)的資料，以及在确定殺死細菌性病原體加熱強度時(shí)所使用(yòng)的資料。除了(le)數據以外(wài)，支持文(wén)件也(yě)可以包含向有關顧問和(hé)專家進行咨詢的信件。

       7.10.2 HACCP計(jì)劃：包括HACCP工(gōng)作(zuò)小(xiǎo)組名單及相關的責任、産品描述、經确認的生産工(gōng)藝流程和(hé)HACCP小(xiǎo)結。HACCP小(xiǎo)結應包括産品名稱、CCP所處的步驟和(hé)危害的名稱、關鍵限值、監控措施、糾偏措施、驗證程序和(hé)保持記錄的程序。

       7.10.3 HACCP計(jì)劃實施過程中發生的所有記錄。

       7.10.4 其他(tā)支持性文(wén)件例如驗證記錄，包括HACCP計(jì)劃的修訂等。
 

       8.宣傳與培訓

       8.1由衛生行政部門(mén)對(duì)社會(huì)公衆進行HACCP知(zhī)識的宣教工(gōng)作(zuò)。

       8.2衛生技術人員和(hé)食品企業應定期對(duì)系統内部相關人員進行HACCP培訓。
 

       9.其他(tā)

       9.1食品企業應将實施HACCP和(hé)進行企業的基礎設施、技術改造結合起來(lái)。

       9.2HACCP是針對(duì)具體的産品和(hé)生産工(gōng)藝的，生産工(gōng)藝如有變更，企業應該結合實際情況對(duì)HACCP的部分内容進行修改。

       9.3本指南附錄提供了(le)一系列有關HACCP計(jì)劃的表格供企業實施HACCP時(shí)參考。這(zhè)些(xiē)表格内容的具體格式可以靈活，也(yě)可以有機結合到(dào)企業現(xiàn)有質量管理(lǐ)體系的具體實施文(wén)件中。