ISO13485醫(yī)療器械質量管理(lǐ)體系
ISO13485 認證條件
關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和(hé)申請(qǐng)材料要求的修訂和(hé)調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理(lǐ)局發布了(le)第16号局令《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理(lǐ)局于2000年4月5日發布的《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。爲在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規，确保CMD認證符合醫(yī)療器械法規要求，根據新發布的《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦法》修訂和(hé)調整的内容及要求，CMD也(yě)将修訂和(hé)調整醫(yī)療器械質量管理(lǐ)體系認證注冊條件及其申請(qǐng)材料要求和(hé)醫(yī)療器械産品認證注冊條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下(xià)：
申請(qǐng)質量管理(lǐ)體系認證注冊條件：
1.申請(qǐng)組織應持有法人營業執照或證明(míng)其法律地位的文(wén)件。
2.已取得生産許可證或其它資質證明(míng)（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；
3.申請(qǐng)認證的質量管理(lǐ)體系覆蓋的産品應符合有關國家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生産。
4.申請(qǐng)組織應建立符合拟申請(qǐng)認證标準的管理(lǐ)體系、對(duì)醫(yī)療器械生産、經營企業還應符合YY/T 0287标準的要求，生産三類醫(yī)療器械的企業，質量管理(lǐ)體系運行時(shí)間不少于6個月， 生産和(hé)經營其它産品的企業，質量管理(lǐ)體系運行時(shí)間不少于3個月。并至少進行過一次全面内部審核及一次管理(lǐ)評審。
5.在提出認證申請(qǐng)前的一年内，申請(qǐng)組織的産品無重大(dà)顧客投訴及質量事(shì)故。
ISO13485 認證意義
1.提高(gāo)和(hé)改善企業的管理(lǐ)水(shuǐ)平，規避法律風(fēng)險，增加企業的知(zhī)名度；
2.提高(gāo)和(hé)保證産品的質量水(shuǐ)平，使企業獲取更大(dà)的經濟效益；
3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4.有利于增強産品的競争力，提高(gāo)産品的市場占有率。
5.通過有效的風(fēng)險管理(lǐ)，有效降低(dī)産品出現(xiàn)質量事(shì)故或不良事(shì)件的風(fēng)險。
6.提高(gāo)員工(gōng)的責任感，積極性和(hé)奉獻精神。
ISO13485标準适用(yòng)範圍
本标準适用(yòng)于進行醫(yī)療器械的設計(jì)和(hé)開(kāi)發、生産、安裝和(hé)服務或相關服務的設計(jì)、開(kāi)發和(hé)提供等相關行業。
在标準中定義的醫(yī)療器械是指：制造商的預期用(yòng)途是爲下(xià)列一個或多個特定目的用(yòng)于人類的，不論單獨使用(yòng)或組合使用(yòng)的儀器、設備、器具、機器、用(yòng)具、植入物、體外(wài)試劑或校準器、軟件、材料或者其他(tā)相似或相關物品。這(zhè)些(xiē)目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理(lǐ)過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過對(duì)取自(zì)人體的樣本進行體外(wài)檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
其作(zuò)用(yòng)于人體體表或體内的主要設計(jì)作(zuò)用(yòng)不是用(yòng)藥理(lǐ)學、免疫學或代謝(xiè)的手段獲得，但(dàn)可能(néng)有這(zhè)些(xiē)手段參與并起一定輔助作(zuò)用(yòng)。
ISO13485 認證材料
1.申請(qǐng)方授權代表簽署的産品質量認證申請(qǐng)書、質量體系認證申請(qǐng)書；
2.申請(qǐng)單位質量手冊，必要時(shí)提供企業的程序文(wén)件；
3.申請(qǐng)認證的産品或質量體系覆蓋的産品标準；
4.申請(qǐng)方聲明(míng)執行的标準；
5.醫(yī)療器械産品注冊證（複印件）;
6.産品生産全過程情況總結，産品生産流程及特殊過程、關鍵過程說明(míng)；
7.近三年産品銷售情況及用(yòng)戶反饋信息；
8.主要外(wài)購、外(wài)協件清單；
9.其他(tā)材料，如企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；爲其提供過認證咨詢的組織和(hé)人員的信息。
